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Contraceptivos - Cerazette_3
Contraceptivos - Cerazette_3
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Global Human Health
Women's Health
Reproduct Endocrin/Infertility
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Brazil
CERAZETTE_3
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2021-08-10T14:22:18
Brazil
Commercial - Branded
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2022-01-07T10:00:33.225Z
Latin America
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Contraceptivo
Contraceptivos - Cerazette_3 Cookie Settings Cookie Settings CERAZETTE 3 INDICAÇÃO: Anticoncepção. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes; distúrbio tromboembólico venoso ativo; presença ou histórico de doença hepática grave, enquanto os valores dos testes de função hepática não retornarem ao normal; doença maligna sensível a esteroides sexuais conhecida ou suspeita; sangramento vaginal não diagnosticado; e gravidez ou suspeita de gravidez. ADVERTÊNCIAS: Na presença de quaisquer dos fatores de risco/condições a seguir, avaliar a relação risco-benefício e discuti-la antes de iniciar CERAZETTE. No caso de agravamento, exacerbação ou ocorrência pela primeira vez de quaisquer dessas condições, a mulher deve contatar um médico, que decidirá manter ou não o uso de CERAZETTE. O risco de cânceres de mama aumenta, em geral, com o aumento da idade. Durante o uso de anticoncepcionais hormonais orais combinados (AHCOs), o risco de câncer de mama diagnosticado aumenta levemente. Esse aumento de risco desaparece gradualmente em 10 anos após a descontinuação do uso de um anticoncepcional oral (AO) e não está relacionado ao tempo de uso, mas à idade da mulher quando utilizava o AHCO. O número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mulheres que usam AHCOs (até 10 anos após a descontinuação do tratamento) em relação às que nunca usaram durante o mesmo período foi calculado para os respectivos grupos etários e é apresentado a seguir. Casos esperados em usuárias de AHCOs: 4,5 (16−19 anos); 17,5 (20−24 anos); 48,7 (25−29 anos); 110 (30−34 anos); 180 (35−39 anos); e 260 (40−44 anos). Casos esperados em não usuárias: 4 (16−19 anos); 16 (20−24 anos); 44 (25−29 anos); 100 (30−34 anos); 160 (35−39 anos); e 230 (40−44 anos). O risco em usuárias de anticoncepcionais só de progestagênio, tais como CERAZETTE, possivelmente é semelhante, porém, com evidência menos conclusiva. O aumento do risco observado nas usuárias de AHCOs pode ser devido ao diagnóstico precoce, a efeitos biológicos da pílula ou à combinação dos dois. O efeito biológico dos progestagênios nos cânceres hepáticos não pode ser excluído, por isso, recomenda-se avaliar individualmente a relação risco-benefício na mulher com câncer hepático. Na presença de distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, solicitar avaliação e orientação especializada. Se durante o uso de CERAZETTE, ocorrer hipertensão arterial mantida ou se o aumento significativo da pressão arterial não responder adequadamente ao tratamento anti-hipertensivo, considerar a descontinuação de CERAZETTE. Investigações epidemiológicas associaram o uso de AHCOs a uma maior incidência de tromboembolia venosa (TEV, trombose venosa profunda e embolia pulmonar). Embora a relevância clínica desse achado para o desogestrel seja desconhecida, descontinuar CERAZETTE em caso de trombose. Considerar também a descontinuação de CERAZETTE em caso de imobilização prolongada (por cirurgia ou doença). Alertar as mulheres com histórico de distúrbios tromboembólicos sobre a possibilidade de recorrência. Os progestagênios podem apresentar efeito sobre a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, porém, mesmo que não haja evidência da necessidade de alterar o regime terapêutico em mulheres com diabetes usando anticoncepcionais só de progestagênio, estas devem ser cuidadosamente observadas durante os primeiros meses de uso. O tratamento com CERAZETTE leva à redução nos níveis séricos de estradiol para um nível correspondente à fase folicular inicial e não se sabe se esta redução tem algum efeito relevante sobre a densidade óssea. A proteção contra gravidez ectópica com anticoncepcionais só de progestagênio tradicionais não é tão boa como a com AOs combinados. Apesar do fato de CERAZETTE inibir a ovulação de modo consistente, a gravidez ectópica deve ser considerada na presença de amenorreia ou dor abdominal. Cloasma pode ocorrer, especialmente em mulheres com histórico de cloasma gravídico. Mulheres com esta tendência devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto usarem CERAZETTE. As seguintes condições foram relatadas na gravidez e durante o uso de esteroides sexuais, sem associação estabelecida com o uso de progestagênios: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica-hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada à otosclerose; e angioedema (hereditário). CERAZETTE contém lactose (menos de 65 mg) e, por essa razão, não deve ser administrado em pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glicose-galactose. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Consultar a bula dos medicamentos administrados concomitantemente para identificar potenciais interações. Interações entre AOs e outros medicamentos podem ocasionar sangramentos inesperados e/ou falha na anticoncepção. Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos ou produtos fitoterápicos indutores de enzimas microssomais, especificamente as enzimas do citocromo (CYP) P-450, que podem resultar em aumento da depuração, o que reduz as concentrações plasmáticas dos hormônios sexuais e pode diminuir a eficácia de AOs, incluindo CERAZETTE. Esses produtos incluem fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentana, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente também, oxcarbazepina, rifabutina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alguns inibidores de proteases do HIV (p. ex., ritonavir e nelfinavir), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (p. ex., efavirenz) e produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva-de-são-joão ou St. John’s wort). A indução enzimática pode ocorrer após alguns dias de tratamento e a sua máxima é geralmente observada em algumas semanas. Após descontinuação da terapia, a indução enzimática pode durar por até 28 dias. Quando coadministradas com hormônios contraceptivos, muitas combinações de inibidores de proteases do HIV (p. ex., nelfinavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (p. ex., nevirapina), e/ou combinações com medicamentos utilizados no tratamento de hepatite C (p. ex., boceprevir e telaprevir) podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas dos progestagênios, incluindo o etonogestrel, metabólito ativo do desogestrel. O efeito líquido dessas alterações pode ser clinicamente relevante em alguns casos. Informar as mulheres que estejam recebendo qualquer um dos medicamentos indutores de enzimas hepáticas ou de produtos fitoterápicos anteriormente mencionados que a eficácia de CERAZETTE pode estar reduzida. Um método anticoncepcional de barreira deve ser utilizado em adição a CERAZETTE durante a administração de indutores de enzimas hepáticas e por 28 dias após a descontinuação desses. Para mulheres em tratamento prolongado com medicamentos indutores de enzimas, deve ser considerado o uso de um método contraceptivo alternativo, não afetado por este tipo de medicamento. A administração concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, itraconazol e claritromicina) ou moderados (p. ex., fluconazol, diltiazem e eritromicina) pode aumentar as concentrações séricas dos progestagênios, incluindo a do etonogestrel. Anticoncepcionais hormonais podem interferir no metabolismo de outras substâncias e as concentrações plasmáticas e tissulares podem aumentar (p. ex., ciclosporina) ou diminuir (p. ex. lamotrigina). REAÇÕES ADVERSAS: Comuns: alteração de humor, diminuição da libido, cefaleia, náusea, acne, dor nas mamas, menstruação irregular, amenorreia e aumento de peso. Incomuns: infecção vaginal, intolerância a lentes de contato, vômitos, alopecia, dismenorreia, cistos ovarianos e fadiga. Raras: exantema, urticária e eritema nodoso. Foram relatadas secreções mamárias e, raramente, gestações ectópicas durante a farmacovigilância pós-comercialização. Adicionalmente, foram relatadas reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia) durante a farmacovigilância pós-comercialização. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: Tomar 1 comprimido ao dia, com um pouco de líquido, preferencialmente no mesmo horário, na ordem indicada pelas setas na cartela, durante 28 dias consecutivos. Iniciar a cartela subsequente imediatamente após o término da anterior. SUPERDOSE: Não há relatos de eventos adversos (EAs) graves em decorrência de superdose. Nessa situação, os sintomas que podem ocorrer são: náuseas, vômitos e, em meninas e adolescentes, discreto sangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0189. Atualização em 20/07/2017 – revisão médica em 18/07/2017. Clique aqui para fazer o download da Bula do Profissional
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Sobre a Organon
Sobre a Organon
product
Global Human Health
Business and Commercial Operations
Reproduct Endocrin/Infertility
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Brazil
ELONVA
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2021-06-28T17:22:40
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Commercial - Branded
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2022-01-07T10:00:24.876Z
Latin America
0.21110357
BR
Infertility
Sobre a Organon Cookie Settings Cookie Settings NOSSO MANIFESTO Aqui pela saúde dela! Compromisso da Organon com as mulheres no Brasil e ao redor do mundo. Na Organon, acreditamos em um dia a dia melhor e mais sadio para todas as mulheres, sem exceção. Estamos comprometidos com o seu bem-estar e para tanto oferecemos tratamentos que as beneficiam nas mais diferentes etapas das suas vidas. Nós existimos para cuidar da saúde delas. Como uma empresa nova, começamos a nossa jornada acolhendo e ouvindo as necessidades das mulheres, entendendo quais são as questões de saúde que as afligem e como podemos verdadeiramente apoiar médicos e especialistas com medicamentos e soluções que transformem vidas. Escutar ativamente as mulheres, seus cuidadores e profissionais de saúde é e continuará sendo um trabalho contínuo, do qual não vamos nos furtar, e que permitirá à Organon ser uma importante aliada para meninas, jovens, mulheres e senhoras nos mais de 140 países em que estamos presentes. Sabemos que podemos fazer muito pela saúde feminina e faremos! No Brasil, diante da realidade socialmente desigual que vivenciamos, estamos trabalhando incessantemente para prover acesso aos mais diferentes tratamentos para mulheres. O ecossistema de cuidados com a saúde feminina é para todas! Independente de classe social, raça, orientação sexual ou qualquer outra característica que as faça únicas. Nos comprometemos com a sociedade brasileira para oferecer soluções viáveis para as mulheres porque acreditamos que a jornada para melhoria da saúde feminina é fundamental para a conquista de um mundo mais justo, mais saudável e com mais equidade. E mais! Estamos atentos às atuais transformações na relação das mulheres com os seus corpos e com a sua saúde. Compreendemos que essas mudanças são resultado da luta constante por direitos e visibilidade. A saúde feminina nunca foi tão discutida como hoje em dia e nós da Organon - por meio dos nossos times, compostos também por mulheres diversas - estamos aqui para seguir lado a lado com todos que se ocupam com o bem-estar da mulher no Brasil e no mundo. A saúde das mulheres é o dia a dia da nossa empresa! A Organon construiu uma base sólida com medicamentos e soluções precisas em diversas áreas como saúde reprodutiva, contracepção, doenças cardíacas, câncer de mama, entre outras. Oferecemos essas importantes terapias para o cuidado com a saúde das mulheres. Nosso propósito é oferecer dias melhores e mais saudáveis para todas as mulheres pois são elas que movimentam o mundo e fazem diferença em todas as sociedades em que estão inseridas. Convidamos você a conhecer a Organon e se juntar a nossa comunidade. A saúde da mulher é o nosso dia a dia. E nós estamos aqui pela saúde de todas elas. NOSSA HISTÓRIA Na Organon, acreditamos em um dia melhor e mais sadio para toda mulher. E entendemos que as mulheres são fundamentais para um mundo mais saudável.Como uma nova empresa, começaremos ouvindo suas necessidades de saúde, desde as menores às maiores, essas informações nos permitirão desenvolver tratamentos sob medidas para elas porque sabemos que podemos fazer muito mais pela saúde feminina. Nossa missão é fornecer medicamentos e soluções transformadoras para um dia a dia mais saudável.Construímos uma base sólida que conta com mais de 60 medicamentos e soluções precisas em diversas áreas como saúde reprodutiva, doenças cardíacas, câncer de mama, alergias e asma. Oferecemos essas importantes terapias ao redor do mundo, atendemos pessoas em mais de 140 países. A diversidade do nosso negócio provê crescimento sustentável para nossa companhia e permite que possamos continuar a investir e desenvolver novos medicamentos e tratamentos que são urgentes e necessários para as mulheres. Acreditamos que a jornada para melhoria da saúde feminina é fundamental para a conquista de um mundo mais saudável. Nosso pessoal - uma comunidade global composta por milhares de pessoas - está unido no propósito de melhor apoiar a saúde das mulheres dentro da nossa empresa e em todo o mundo.Juntos, trabalhamos para entregar soluções para as questões de saúde que mais importam para ela, hoje e todos os dias. NOSSA VISÃO Um dia a dia melhor e mais saudável para cada mulher. NOSSA MISSÃO Oferecer medicamentos e soluções impactantes para um dia a dia mais saudável. NOSSOS VALORES Seja real Seja Dono Todos pertencemos Cresça junto Siga em frente Traga sua chama Aja com integridade
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Fertilidade - Elonva
Fertilidade - Elonva
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Global Human Health
Women's Health
Reproduct Endocrin/Infertility
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ELONVA
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2021-08-10T14:26:49
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Commercial - Branded
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Latin America
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Infertility
Fertilidade - Elonva Cookie Settings Cookie Settings ELONVA INDICAÇÃO: Estimulação ovariana controlada (EOC) em associação com um antagonista de GnRH para o desenvolvimento de folículos múltiplos em mulheres participantes de programa de tecnologia em reprodução assistida (TRA). CONTRAINDICAÇÕES: Tumores de ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo; sangramento vaginal anormal (não menstrual) sem causa conhecida/diagnosticada; insuficiência ovariana primária; cistos ovarianos ou ovários aumentados; síndrome dos ovários policísticos (SOP); histórico de síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO); um ciclo prévio de EOC que tenha resultado em mais do que 30 folículos ≥ 11 mm mensurados por exame de ultrassom; contagem inicial de folículos antrais > 20; tumores fibrosos do útero incompatíveis com a gravidez; malformações dos órgãos teste incompatíveis com a gravidez; hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes da fórmula do produto; mulheres grávidas, ou que suspeitam que possam estar grávidas. PRECAUÇÕES: ELONVA destina-se exclusivamente a injeção única por via subcutânea. Injeções adicionais de ELONVA não devem ser administradas dentro do mesmo ciclo de tratamento. Após a administração de ELONVA, não deve ser administrado outro medicamento que contenha FSH até o dia de estimulação 8. Em pacientes com insuficiência renal, a taxa de eliminação da alfacorifolitropina pode ser reduzida. Portanto, não se recomenda o uso de ELONVA nessas mulheres. Os dados sobre o uso de ELONVA em combinação com agonistas do GnRH são limitados; desse modo, o uso de ELONVA em combinação com um agonista do GnRH não é recomendado. Síndrome da hiperestimulação ovariana (SHEO) : a SHEO é um evento clínico distinto do aumento ovariano não complicado. Os sintomas e sinais clínicos de SHEO leve e moderada são dor abdominal, náusea, diarreia, aumento leve a moderado dos ovários e cistos ovarianos. A SHEO grave pode comprometer a vida da paciente. Os sintomas e sinais clínicos da SHEO grave são grandes cistos ovarianos, dor abdominal aguda, ascite, derrame pleural, hidrotórax, dispneia, oligúria, anormalidades hematológicas e ganho de peso. Raramente, pode ocorrer tromboembolia arterial ou venosa em associação com a SHEO. Anormalidades transitórias nos testes de função hepática sugestivas de disfunção hepática, que podem ser acompanhadas por alterações morfológicas na biópsia hepática, foram relatadas em associação com a SHEO. A SHEO pode ser causada pela administração da gonadotropina coriônica humana (hCG) e pela gravidez (hCG endógeno). A SHEO precoce geralmente ocorre dentro de 10 dias após a administração da hCG e pode ser associada a uma resposta ovariana excessiva à estimulação pela gonadotropina. A SHEO tardia ocorre mais de 10 dias após a administração da hCG, como consequência das alterações hormonais da gestação. Devido ao risco de desenvolver SHEO, as pacientes devem ser monitoradas por pelo menos duas semanas após a administração da hCG. Mulheres com fatores de risco conhecidos para uma resposta ovariana alta podem ter especial tendência a desenvolver SHEO durante ou após o tratamento com ELONVA. A mulheres em seu primeiro ciclo de estimulação ovariana, para as quais os fatores de risco são apenas parcialmente conhecidos, recomenda-se observação rigorosa quanto a sinais e sintomas precoces de SHEO. Para reduzir os riscos de SHEO, avaliações do desenvolvimento folicular devem ser realizadas por ultrassonografia antes do tratamento e em intervalos regulares ao longo dele. A determinação simultânea das concentrações plasmáticas do estradiol também pode ser útil. Na TRA há um aumento do risco de SHEO com ≥ 18 folículos com diâmetro ≥ 11 mm. Adverte-se que quando há ≥ 30 folículos ao todo, a administração de hCG deve ser suspensa. Dependendo da resposta ovariana, podem ser adotadas as seguintes medidas para reduzir o risco de SHEO: suspender a estimulação adicional com uma gonadotropina pelo máximo de 3 dias (“coasting”); suspender a hCG e cancelar o ciclo de tratamento; administrar uma dose ≤ 10.000 UI de hCG urinário para desencadear a maturação final de oócitos, como por exemplo, 5.000 UI de hCG urinário ou 250 mcg de hCG recombinante (que é equivalente a aproximadamente 6.500 UI de hCG urinário); cancelar a transferência de embrião fresco e criopreservar embriões; evitar administração de hCG para suporte da fase lútea. Para minimizar o risco de SHEO, é importante a adesão à dose recomendada e ao esquema de tratamento com ELONVA, bem como a cuidadosa monitoração da resposta ovariana. Se a SHEO se desenvolver, um gerenciamento padrão e apropriado dela deverá ser implementado e seguido. Foram relatados gestações e nascimentos múltiplos em todos os tratamentos com gonadotropinas, incluindo ELONVA. Antes de iniciar o tratamento, a mulher e seu parceiro devem ser advertidos a respeito dos potenciais riscos para a mãe (complicações gestacionais e no parto) e para o recém-nascido (peso baixo ao nascer). Mulheres inférteis submetidas à TRA têm um aumento na incidência de gestações ectópicas. É importante a confirmação ultrassonográfica precoce de que a gravidez é intrauterina e exclusão da possibilidade de gravidez extrauterina. A incidência de malformações congênitas após a TRA pode ser discretamente maior do que após as concepções espontâneas. Acredita-se que isso se deva a diferenças nas características dos pais (por exemplo, idade materna, características do esperma) e à maior incidência de gestações múltiplas. Houve relatos de neoplasias ovarianas e outras neoplasias do sistema reprodutor em mulheres submetidas a esquemas de múltiplos tratamentos para o tratamento da infertilidade. Ainda não está estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta ou não o risco basal desses tumores em mulheres inférteis. Eventos tromboembólicos, separados e em associação com a SHEO, foram relatados após o tratamento com gonadotropinas, incluindo ELONVA. A trombose intravascular, que pode ser originária de vasos arteriais ou venosos, pode resultar na redução do fluxo sanguíneo para órgãos vitais ou extremidades. Em mulheres com fatores de risco para eventos tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, obesidade grave ou trombofilia, o tratamento com gonadotropinas, incluindo ELONVA, pode também aumentar esse risco. Para essas mulheres, os benefícios da administração de gonadotropina, incluindo ELONVA, devem ser avaliados em relação aos riscos. Deve-se notar, no entanto, que a gravidez por si só também representa um aumento do risco de trombose. Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com diabetes. Este medicamento pode causar doping. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não foram realizados estudos de interação entre ELONVA e outros medicamentos. Considerando que a alfacorifolitropina não é um substrato das enzimas do sistema citocromo P450, não são previstas interações metabólicas com outros medicamentos. ELONVA pode causar um resultado falso positivo no teste de gravidez por hCG se o teste for realizado durante a fase de estimulação ovariana do ciclo de TRA. Isso pode ocorrer devido à reatividade cruzada de alguns testes de gravidez por hCG com o peptídeo carboxi-terminal da subunidade beta de ELONVA. REAÇÕES ADVERSAS: SHEO, dor e desconforto pélvico, dor nas costas, cefaleia, fogacho, náusea, fadiga, mudanças de humor, queixas mamárias (incluindo aumento da sensibilidade mamária e dor), tontura, dor abdominal, vômito, diarreia, constipação e distensão abdominal, torção ovariana, aumento de alanina e aspartato aminotransferase, e dor ou hematoma no local da injeção. Há relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, tanto locais quanto generalizadas, incluindo erupção cutânea. Além disso, foram relatados casos de ovulação precoce, gravidez ectópica, aborto e gestações múltiplas, considerados relacionados ao procedimento ou à subsequente gravidez por TRA. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: No tratamento de mulheres em idade reprodutiva, a dose de ELONVA é baseada no peso e na idade. Uma dose única de 100 microgramas é recomendada a mulheres que pesam ≤ 60 kg e que têm idade ≤ 36 anos. Uma dose única de 150 microgramas é recomendada a mulheres que pesam ≥ 60 kg, independente da idade, ou que pesam ≥ 50 kg e que têm idade > 36 anos. Mulheres com idade > 36 anos e < 50 kg não foram estudadas. ELONVA deve ser administrado como injeção única por via subcutânea, preferivelmente na parede abdominal, durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual. O tratamento com o antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) deve ser iniciado no 5º ou no 6º dia de estimulação, dependendo da resposta ovariana, ou seja, do número e do tamanho de folículos em crescimento. Sete dias após a injeção de ELONVA, o tratamento da estimulação ovariana controlada pode ser continuado com injeções diárias de hormônio folículo estimulante (recombinante), (rec)FSH, até que tenha sido atingido o critério para desencadeamento final de maturação de oócitos (3 folículos ≥ 17 mm). A dose diária de (rec)FSH pode depender da resposta ovariana, que deve ser monitorada por avaliações ultrassonográficas regulares a partir do 5º ou 6º dia de estimulação. Em respondedoras normais, recomenda-se a dose diária de 150 UI de (rec)FSH. A administração de (rec)FSH no dia da administração de hCG pode ser omitida, dependendo da resposta ovariana. Em geral, o desenvolvimento folicular adequado é atingido em média no 9º dia do tratamento (variação de 6 a 18 dias). Tão logo sejam observados três folículos ≥ 17 mm, uma injeção única de 5.000 até 10.000 UI de hCG urinário é administrada no mesmo dia ou no dia subsequente à indução final da maturação de oócitos. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0189. Atualização em 20/07/2017 – revisão médica em 18/07/2017. Clique aqui para fazer o download da Bula do Profissional
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